Los resultados del ensayo de fase III PROpel muestran un beneficio clínicamente significativo en los pacientes con cáncer de próstata metastásico

Los resultados positivos del ensayo de fase III PROpel mostraron que AstraZeneca y MSD’s Lynparza (olaparib) en combinación con abiraterona demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en comparación con el tratamiento estándar actual de abiraterona como primera línea tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con o sin mutaciones en el gen de reparación de recombinación homóloga (HRR).

Estos resultados se presentarán el 17 de febrero en el Simposio sobre cánceres genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022.

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en pacientes masculinos y causó aproximadamente 375 mil muertes en 2020. Los pacientes con este padecimiento avanzado tienen un pronóstico particularmente malo y la tasa de supervivencia a cinco años sigue siendo baja. Aproximadamente la mitad de los pacientes con CPRCm reciben solo una línea de tratamiento activo, con un beneficio decreciente de las terapias posteriores.  Las mutaciones del gen HRR ocurren en aproximadamente el 20-30% de los pacientes con mCRPC. 

Fred Saad, profesor y presidente de Urología y director de oncología genitourinaria en el Centro Hospitalario de la Universidad de Montreal e investigador principal del ensayo, dijo: “Para mí está claro que el pronóstico del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) es extremadamente pobre. , y muchos pacientes solo pueden recibir una línea de terapia efectiva. Los resultados del ensayo PROpel, que mostró que olaparib en combinación con abiraterona retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en comparación con abiraterona en más de ocho meses, demuestran el potencial de esta combinación para convertirse en una nueva opción estándar de atención en mCRPC si se aprueba”.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, dijo: “Esta combinación de Lynparza tiene el potencial de brindar a los pacientes de primera línea más tiempo sin progresión de la enfermedad y, al mismo tiempo, mantener su calidad de vida. Los resultados de PROpel son impresionantes porque los ensayos de comparación activa establecieron un estándar alto y, en este ensayo, Lynparza más abiraterona mostró una mejora clínica significativa en comparación con un tratamiento estándar activo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, independientemente de si tenían una mutación del gen HRR”.

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Roy Baynes, vicepresidente senior y director de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories, dijo: “Los resultados del ensayo PROpel demostraron que Lynparza en combinación con abiraterona más prednisona redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un tercio en comparación con a abiraterona más prednisona como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, independientemente del estado de sus biomarcadores. Esperamos discutir estos importantes resultados con las autoridades sanitarias mundiales lo antes posible. Agradecemos a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica por participar en este estudio”.

En un análisis intermedio predefinido, Lynparza en combinación con abiraterona redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 % en comparación con abiraterona sola (basado en un cociente de riesgos instantáneos [HR] de 0,66; intervalo de confianza [IC] del 95 % de 0,54-0,81; p< 0,0001). La mediana de SLPr fue de 24,8 meses para Lynparza más abiraterona frente a 16,6 meses para abiraterona sola.

Los resultados también mostraron una tendencia favorable hacia una mejor supervivencia general (SG) con Lynparza más abiraterona frente a abiraterona sola; sin embargo, la diferencia no alcanzó significación estadística en el momento de este corte de datos (análisis con una madurez de datos del 29 %). El ensayo continuará evaluando la SG como un criterio de valoración secundario clave.

Los datos adicionales de los criterios de valoración de la eficacia, como el tiempo transcurrido hasta la primera terapia subsiguiente (TFST), la segunda supervivencia libre de progresión (PFS2), la tasa de respuesta objetiva (ORR), así como los niveles de antígeno prostático específico y los recuentos de células tumorales circulantes respaldan aún más la beneficio del tratamiento de Lynparza y abiraterona en comparación con abiraterona sola en la población general del ensayo.

La seguridad y tolerabilidad de Lynparza en combinación con abiraterona estuvo en línea con lo observado en ensayos clínicos anteriores y los perfiles conocidos de los medicamentos individuales. No hubo un aumento en la tasa de discontinuación de abiraterona en pacientes tratados con Lynparza en combinación con abiraterona y ningún efecto perjudicial sobre la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los tratados con abiraterona sola (FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate ) cuestionario).

Los eventos adversos (AA) más comunes (mayores o iguales al 20 % de los pacientes) fueron anemia (45 %), náuseas (28 %) y fatiga (28 %). Los EA de grado 3 o superior fueron anemia (15 %), hipertensión (4 %), infección del tracto urinario (2 %), fatiga (1 %), disminución del apetito (1 %), vómitos (1 %), astenia (1 %). , dolor de espalda (1%), diarrea (1%). Aproximadamente el 86 % de los pacientes tratados con Lynparza en combinación con abiraterona que experimentaron AA seguían en tratamiento en el momento del corte de los datos.

En septiembre de 2021 , en un análisis intermedio planificado, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos concluyó que el ensayo PROpel cumplió con el criterio principal de valoración de rPFS.

Lynparza está aprobado en los Estados Unidos de América para pacientes con mCRPC mutado en el gen HRR (mutado en BRCA y otras mutaciones del gen HRR); y en la UE, Japón y China para pacientes con mCRPC mutado en BRCA.

DZ

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Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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