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COVID-19: Vacuna, confianza en la protección y vigilancia de los efectos adversos.

Por: Carlos Santos-Burgoa, Académico Titular, Academia Nacional de Medicina, Profesor de Salud Global y Ambiental, George Washington University, DC, EUA.

Introducción

LaSalud.mx.– Iniciamos el 2021 con nuevas herramientas para la lucha por contener la pandemia. Sabemos ya que el 25% de la población mexicana se ha expuesto al virus1, 70% de ellos nunca habiendo mostrado síntomas. COVID-19 es nuestra principal causa de muerte mensual, y lo será anual. La fuerza en la implantación de restricciones ha sido heterogénea, con un ejercicio limitado de la autoridad sanitaria federal y estatal. La sociedad apuesta quizá demasiado fuerte ahora a la vacuna, desde el titular del ejecutivo federal quien le denota capacidades superiores, hasta lo promovido por la actuación biomédica. Junto a la esperanza que ésta puede agregar, advierto que hay que asegurar el mantener la confianza en que se está autorizando las vacunas asegurando su efectividad y la protección contra sus riesgos, y que se le está vigilando rigurosamente. 

Ciertamente México tiene una capacidad sólida y confianza en sus programas de vacunación, ganados por la labor de generaciones de enfermeras, médicos y salubristas. Como sociedad confiamos, y usamos la antes cartilla nacional de vacunación y ahora el Sistema de Cartillas Nacionales de Salud2. Mas el Grupo Técnico Asesor de Vacunación (GATV) de México3 identificó la pertinencia de una estrategia distinta para la aplicación de las vacunas contra SARS-CoV-2; en especial la primera en ser aprobada, la PfizerBioNTech, con complejidad al requerir varios cientos de refrigeradores a -70oC, o alternativas de paquetería propuestas por la empresa. Por ello el GATV sugirió el que pudiera usarse la capacidad logística del ejército y la marina. 

En el Reino Unido y en Estados Unidos, la autorización de las vacunas ha sido para su uso de emergencia, significando que se licencia restringida y temporalmente, y se le somete a escrutinio cercano.  La vacuna PfizerBioNTech se analizó en un ensayo clínico controlado con 37,586 sujetos4 (18801 vacuna, 18785 placebo), observando efectos adversos mínimos. Ahora, en su aplicación poblacional ya a cientos de miles, y próximamente millones de habitantes, representa una importante oportunidad de ir midiendo en el campo, con certidumbre, en caso de existir, la presencia y magnitud de sus efectos adversos y de su efectividad.

Puesto que México es de los países Latinoamericanos que más espera avanzar en la vacunación, esto representa también una responsabilidad en producir conocimiento sobre la vacuna, como un bien común global. Es ahora fundamental con la crisis de confianza en nuestro gobierno y en muchos de los gobiernos de la región: importa que la sociedad sepa que existe una autoridad sanitaria vigilante de la situación y lista para actuar con el conocimiento oportuno. 

La aprobación

En México la vacuna PfizerBioNTech se aprobó para uso de emergencia por la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el órgano regulador de Salud. Recordemos que el 18 de Agosto del 2020 este órgano desconcentrado se incorporó a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud (SPPS)5. A partir del 26 de noviembre la documentación de la vacuna se sometió, evaluó y dictaminó, para emitir una opinión favorable por el comité de moléculas nuevas. Posteriormente la COFEPRIS la aprobó el mismo 11 de Diciembre6, en tiempos casi paralelos (más cortos) que la Food and Drug Administration (FDA) de los EUA7. Por FDA y la Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHPRA) del Reino Unido, la aprobación fue para su uso de emergencia, no se le dio una licencia permanente, y está sujeta a cambio según se obtenga más evidencia. En México no queda claro qué tipo de registro se le ha dado, aparentemente no habiéndose utilizado antes ni teniendo claro lo que implica los “usos de emergencia”. A diferencia de otros países donde está establecido el procedimiento de emergencia, y con equipos técnicos permanentes, y un comité asesor que es permanente y tiene reglas claras, en el caso de la COFEPRIS recientemente se tiene no solo un cambio de adscripción de toda la organización, sino también de directivos en áreas clave. En su caso, sesionó un Comité de Moléculas Nuevas, ad-hoc. Preocupa en especial dada la situación que se tiene de la COFEPRIS dentro de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, estando en la misma área de gobierno la regulación de las vacunas (protección contra riesgos a la salud), con la operación de las vacunas, y con la vigilancia de las vacunas. Esta Subsecretaría tiene la responsabilidad sobre el manejo de la pandemia, y recibe las presiones políticas para abordarla: le conviene deslindarse.

La salud y seguridad de la población es de interés público, y requiere de la máxima transparencia. No se encuentra ninguna documentación al respecto de la autorización de la actual vacuna o las subsecuentes en el sitio web de la COFEPRIS. Preocupa la caracterización de riesgos en la población mexicana que se haya efectuado en el proceso de aprobación, en ejercicio no solo de la soberanía nacional en las decisiones, sino de la pertinencia en la decisión a la implementación de una inmunización exitosa.

La falta de transparencia en la aprobación por COFEPRIS es contraria a la de la FDA8,  el Reino Unido9, o Canadá10. Se agradece la transparencia otorgada por el GATV al publicar sus consideraciones a finales de noviembre del 202011, en su artículo de diciembre del 2020 . Ahí se subraya la importancia de la vigilancia activa de efectos adversos, así como de las necesidades de infraestructura en especial para la vacuna PfizerBioNTech. Esto es por demás importante puesto que los primeros receptores son la población más expuesta, el personal médico y de enfermería de primera línea de atención, a quienes se les tiene que asegurar la protección efectiva contra el SARS-CoV-2, con una vacuna segura, reforzada por una infraestructura sólida (entre ella, de la cadena fría). 

Otros aspectos

La Política Nacional de Vacunación12 del Gobierno Federal si bien menciona en su marco de referencia la farmacovigilancia, no la incluye operacionalmente de forma explícita, cuando consideramos que el monitoreo rutinario de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)13 enfocada al estudio de casos, no puede ser la utilizada para el esfuerzo masivo de la aplicación de una vacuna nueva en escrutinio por su uso de emergencia. La política incluye una sección de comunicación de riesgos, orientada primordialmente a que la población conozca la estrategia de vacunación, tratándola en general como objeto pasivo de recepción de información. Sin embargo, esta es unidireccional, sin canales para recibir comunicación de la población en el caso de eventos adversos. La política puede beneficiarse de la participación activa de la población. Carece de identificarse cómo y quién financiará la vigilancia y comunicación, cuando en otros países se le identifica en clara responsabilidad parcial de la farmacéutica. Preocupa en la práctica que ya se han iniciado los golpes en prensa sobre los efectos adversos por diversos lados del país, de la inefectividad de la primera dosis; se está dejando a la prensa que hagan la identificación y transparencia de eventos. A esto, no dudemos que se va a sumar una nueva danza de números a observar cómo los efectos se acumulan.

Concluyendo

Debemos asegurar e incrementar la confianza sobre la vacunación, blindándola de cualquier influencia política, y cumplir con nuestra obligación en generar un bien global común. Para ello se requiere de inmediato: 

  • Establecer en forma autónoma, la vigilancia activa de efectos adversos por la aplicación de las distintas vacunas, así como la vigilancia de la efectividad de su aplicación en la práctica.
  • Hay que asegurar la objetividad y responsabilidad en el análisis de la efectividad y seguridad en la aplicación en campo de la vacunación en México.
  • Establecer un proceso de comunicación ambi-direccional, del beneficio de la vacunación, y que se facilite a la población vacunada informar de sus efectos secundarios, inclusive los efectos adversos más importantes.
  • Lo más pronto posible, eliminar el embrollo evidenciado de tener en la misma área a la autoridad regulatoria de la vacunación, la operativa de la vacunación, y de la vigilancia de la vacunación: COFEPRIS tiene que tener su autonomía.

Reconozcamos que el proceso de vacunación tiene que irse perfeccionando, representa un reto operativo logístico único nacional y global, mas no es “la bala mágica”. Por ello hay que redoblar el esfuerzo, actuar con energía como autoridad sanitaria para incrementar la efectividad y corresponsabilidad de la sociedad sobre de las medidas ingeniería que incrementen la ventilación de áreas, la eliminación de aglomeración de personas, y las acciones de higiene personal de lavado frecuente de manos, máscara facial, no tocarse la cara, así como de saneamiento de superficies. La vacunación junto con ellas, pudieran ayudar a acelerar la reducción de la incidencia del COVID-19 en nuestro país, prerrequisito para construir la nueva fase de la economía y el desarrollo social que anhelamos.

Referencias

1.- https://www.insp.mx/avisos/resultados-preliminares-de-la-encuesta-nacional-de-salud-y-nutricion-covid-19
2.- https://www.gob.mx/salud/articulos/cartillas-nacionales-de-salud-12270
3.- https://doi.org/10.21149/12399
4.- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement
5.- http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5598727&fecha=19/08/2020
6.- https://www.gob.mx/cofepris/articulos/la-cofepris-otorga-autorizacion-para-uso-de-emergencia-a-vacuna-para-prevenir-la-enfermedad-por coronavirus-covid-19
7.- En un escueto comunicado del 4 de Enero del 2020 en la noche se notificó la aprobación por COFEPRIS de la vacuna AstraZeneca https://www.gob.mx/cofepris/articulos/autorizacion-para-uso-de-emergencia-a-vacuna-astrazeneca-covid-19
8.- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-announcement
9.- https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19
10.- https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00730
11.- https://doi.org/10.21149/12399
12. https://coronavirus.gob.mx/wpcontent/uploads/2020/12/PolVx_COVID.pdf
13.https://epidemiologia.salud.gob.mx/gobmx/salud/documentos/manuales/42_Manual_ESAVI_201712.pdf

Acerca Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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