Ipilimumab mejora la supervivencia global a pacientes con melanoma en estadio III

Oncologia.mx.- El ipilimumab, de Bristol-Myers Squibb, como terapia adyuvante mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con alto riesgo de melanoma en etapa III, de acuerdo con los resultados de EORTC 18071, fase III de los ensayos presentados por primera vez este fin de semana en el Congreso de ESMO 2016 en Copenhague.

“El ipilimumab es un inhibidor inmune puesto de control que bloquea los linfocitos T citotóxicos antígeno-4 (CTLA-4),” dijo el autor principal, el profesor Alexander Eggermont, director general, Instituto Gustave Roussy, Villejuif, Francia. “Se aprobó en 2011 para el tratamiento de primera línea del melanoma avanzado en los EE.UU. y Europa. La siguiente pregunta era su utilidad en el tratamiento adyuvante”.

La EORTC 18071 ensayo de fase III ipilimumab evaluado como terapia adyuvante para pacientes con alto riesgo de melanoma estadio III. Durante el año 2008 a 2011, 951 pacientes fueron asignados al azar a ipilimumab o placebo. 

Como se informó en 2015, el estudio alcanzó su objetivo primario después de una mediana de seguimiento de 2.3 años, con ipilimumab mejora significativamente la supervivencia libre de recurrencia. El medicamento fue aprobado posteriormente por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) como terapia adyuvante para el melanoma en etapa III.

Ahora, a los 5.3 años de seguimiento medio, se informa que el impacto sobre la supervivencia global y representa una reducción del 28% del riesgo relativo de muerte (razón de riesgo 0,72, p = 0,001).No había coherencia en todos los puntos finales con índices de riesgo de 0,76 para la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia (p <0,001 y p = 0,002). En términos absolutos, la tasa de supervivencia global a cinco años fue 11% mayor en el grupo de ipilimumab (65%) que en el grupo placebo (54%).

El ipilimumab es conocido para crear eventos adversos relacionados con el sistema inmune. En 5,3 años, no hubo toxicidades adicionales o muertes desde el informe inicial en 2,3 años. El grado de 3-4 eventos adversos más importantes fueron gastrointestinal (16%), hepática (11%) y endocrino (8%).Estos fueron gestionados por algoritmos establecidos y por lo general se resolvieron en 4-8 semanas. eventos adversos endocrinos tomaron mucho más tiempo para resolver o requerido terapias de reemplazo hormonal permanentes.

Eggermont, dijo: “La terapia adyuvante ipilimumab trae una mejora significativa de la supervivencia global y tiene una relación riesgo-beneficio favorable. Representa claramente una opción seria para los pacientes con melanoma en estadio III”.

Al comentar los resultados, el Dr. Olivier Michielin, jefe de Oncología analítica personalizada, CHUV, Lausana, Suiza, dijo: “Este fue el primer intento de utilizar el bloqueo puesto de control en el tratamiento adyuvante del melanoma. El efecto fue una reducción del 28% en el riesgo de muerte, que es estadísticamente significativa y clínicamente, y una ganancia absoluta del 11% en la supervivencia global a cinco años”.

“Este fue también un importante descubrimiento científico”, agregó Michielin. “Ipilimumab funciona estimulando el sistema inmune contra antígenos tumorales. En el contexto adyuvante existe enfermedad residual microscópica y, hasta ahora, no estaba claro si había una cantidad suficiente de antígenos para desencadenar una respuesta”.

Y continuó: “Los riesgos y beneficios de esta opción ahora se deben discutir con nuestros pacientes .La toxicidad no es despreciable y los pacientes deben ser conscientes del perfil de acontecimientos adversos. El 10 mg / kg régimen utilizado en el ensayo está asociado con toxicidades potencialmente graves y debe reservarse para los centros con experiencia”.

Michielin concluyó: “Este ensayo representa un hito importante en el tratamiento del melanoma. Estos resultados abren la puerta a otros estudios basados en el bloqueo puesto de control para tratar de mejorar las tasas de curación en el tratamiento adyuvante del melanoma, así como otros tipos de enfermedades. Actualmente estamos a la espera de los resultados de varios ensayos incluidos EORTC 1325 que está investigando pembrolizumab, un anticuerpo PD-1 puesto de control de bloqueo, en comparación con el placebo en el tratamiento adyuvante”.

 

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Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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