Innovadora terapia mejora la supervivencia de pacientes con cáncer de hígado inoperable

Oncologia.mx.- Bayer presentó recientemente los resultados del estudio de fase III RESORCE con la molécula oncológica regorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable, quienes progresaron durante el tratamiento con sorafenib en tabletas. En este estudio, el tratamiento con regorafenib más la mejor terapia de soporte (best supportive care) mejoró significativamente la supervivencia global  en comparación con el grupo control que recibió placebo más la mejor terapia de soporte.

Los resultados mostraron que el cociente de riesgo (Hazard Ratio; HR) para  supervivencia global en pacientes que recibieron regorafenib en comparación con el grupo control fue de 0.62 (IC del 95% 0.50-0,78; p < 0.001), lo que se traduce en una reducción del 38% en el riesgo de muerte en el período del estudio. La supervivencia global promedio fue de 10.6 meses para el grupo que recibió regorafenib versus 7.8 del grupo control. La seguridad y la tolerabilidad fueron generalmente consistentes con el perfil conocido de regorafenib. 

Estos resultados se presentaron en el 18º Congreso Mundial en Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Medicina Oncológica (ESMO por sus siglas en inglés) el pasado 30 de junio, en Barcelona, España.

“La incidencia de cáncer de hígado sigue aumentando a nivel mundial. Actualmente existe sólo una opción de tratamiento sistémico aprobado para pacientes con esta enfermedad y, además, hasta ahora no hay ninguna opción terapéutica de segunda línea probada o aprobada para pacientes con carcinoma hepatocelular  (HCC) avanzado”, dijo el Dr. Jordi Bruix, del Barcelona Clinic Liver Cancer del Hospital Universitario de Barcelona, España, además de ser el investigador principal del estudio RESORCE, así como de la Fase III del estudio SHARP, que investigó sorafenib en HCC.

“Los datos de regorafenib observados en el estudio RESORCE pueden significar nuevas esperanzas para los pacientes, al ofrecer a los médicos, enfermeras y otros proveedores de salud, una segunda opción probada para el tratamiento del cáncer de hígado. El inicio apropiado y oportuno de la terapia sistémica puede ser muy importante en mejorar los resultados de los pacientes mediante la posibilidad de proporcionarles la oportunidad de recibir ambas opciones de tratamiento sistémicas probadas”, agregó el Dr. Bruix.

Adicional al objetivo primario del estudio de supervivencia global, también se cumplieron todos los objetivos secundarios, que fueron evaluados por los criterios modificados de evaluación de respuesta en tumores sólidos (mRECIST) y los criterios RECIST 1.1 La mediana de sobrevida libre de progresión fue de 3.1 meses en el grupo de regorafenib, versus 1.5 meses en el grupo control (HR= 0.46; IC de 95% 0.37‒0.56; p<0.001). La mediana hasta la progresión de la enfermedad fue de 3.2 meses versus 1.5 meses (HR 0.44; IC de 95% 0.36–0.55; p<0.001). La tasa de control de la enfermedad (compuesto de respuesta completa y parcial, así como enfermedad estable) fue de 65.2% contra 36.1% (p<0.001). La tasa de respuesta total  (completa y parcial) fue de 10.6% contra 4.1% (p=0.005), respectivamente. Todos los valores numéricos de los objetivos secundarios se basan en criterios mRECIST.

La seguridad y tolerabilidad fueron consistentes con el perfil conocido de regorafenib. Los eventos adversos más comunes (grado 3 o mayor) fueron hipertensión (15.2% en el grupo de regorafenib contra 4.7% en el grupo de placebo), la reacción cutánea mano-pie (12.6% versus 0.5%), fatiga (9.1% versus 4.7%) y diarrea (3.2% versus 0%).

Bayer planea presentar los datos del estudio RESORCE como sustento para la aprobación de regorafenib para el tratamiento de HCC inoperable en 2016.

Sobre el estudio RESORCE

Los datos de la Fase III presentados en WCGC son del ensayo clínico RESORCE (REgorafenib después de SORafenib en pacientes con carcinoma hepatoCElular), el aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir regorafenib más la mejor terapia de soporte o placebo más la mejor terapia de soporte.cual contó con la participación de 573 pacientes que fueron seleccionados 

Los pacientes recibieron 160 mg de regorafenib una vez al día o placebo, durante 3 semanas y una semana de descanso, por los 28 días que constituyen un ciclo completo de tratamiento. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia global y los objetivos secundarios fueron el tiempo para la progresión, sobrevida libre de progresión, tasa de respuesta tumoral objetiva y tasa de control de la enfermedad. La  seguridad y la tolerabilidad también fueron continuamente monitoreadas.

Acerca del carcinoma hepatocelular

El carcinoma hepatocelular es la forma más frecuente de cáncer de hígado y representa aproximadamente 70 a 85% de los tumores hepáticos en el mundo. El cáncer de hígado es el sexto tumor más frecuente en el mundo y la segunda causa de mortalidad relacionada por cáncer a nivel global. Cada año se diagnostican más de 780,000 casos de cáncer de hígado en el mundo (más de 395,000 en China, 52,000 en la Unión Europea y 30,000 en los Estados Unidos) y la incidencia va en aumento. En 2012, cerca de 746,000 personas fallecieron como consecuencia del cáncer de hígado, incluyendo aproximadamente 383,000 en China, 48,000 en la Unión Europea y 24,000 en los Estados Unidos.

Acerca de Regorafenib 

Regorafenib es un inhibidor multiquinasa que bloquea varias quinasas responsables del crecimiento y progresión del tumor  (angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral). En estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado inhibir varios receptores  angiogénicos VEGF receptor de tirosina quinasas que juegan un papel en la neoangiogénesis tumoral (crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). Además de los VEGFR 1-3, regorafenib también inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral incluyendo TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR y FGFR, que individual y colectivamente controlan el crecimiento del tumor, la formación de un microambiente estromal y  la  progresión de la enfermedad.

Regorafenib cuenta con aprobación en 90 países del mundo, incluyendo Estados Unidos, países de la Unión Europea y Japón para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CRCm). El producto también está aprobado en más de 70 países, incluyendo Estados Unidos, países de la Unión Europea y Japón, para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinales (GIST) metastáticos. En la Unión Europea, regorafenib  está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CRCm que han sido tratados previamente con (o que no se consideran a candidatos para), terapias disponibles incluyendo la quimioterapia basada en fluoropirimidinas, una terapia anti-VEGF y una terapia anti-EGFR, así como para el tratamiento de pacientes adultos con GIST no resecable o metastásico que progresó o que son intolerantes al tratamiento previo con imatinib y sunitinib. 

Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer. En 2011, Bayer entró en un acuerdo con Onyx, ahora una subsidiaria de Amgen, en virtud del cual Onyx recibe  regalías sobre todas las ventas netas globales de regorafenib en oncología.


Acerca Redacción

Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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