Los medicamentos biotecnológicos y biocomparables

Por: Dr. Francisco Javier Flores Murrieta, Profesor Titular, Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional, Jefe de la Unidad de Investigación en Farmacología del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas. 

LaSalud.mx.- Los medicamentos biotecnológicos son iniciativas terapéuticas que han revolucionado el tratamiento de algunas enfermedades crónico degenerativas. A diferencia de los medicamentos tradicionales, los biotecnológicos no pueden ser sintetizados químicamente, ya que son producidos con el uso de seres vivos que incluyen bacterias, hongos, células humanas, entre otros. 

En un principio, el tipo de medicamentos que se producían mediante este esquema, eran sustancias que se utilizaban para suplementar deficiencias en los pacientes, como la insulina, hormona de crecimiento, interferones, eritropoyetina, entre otros. Sin embargo, con el avance de la ciencia, se lograron desarrollar medicamentos más sofisticados, como los anticuerpos monoclonales. Estas sustancias son proteínas capaces de reconocer y unirse a componentes específicos asociados a ciertas enfermedades. 

Por ejemplo, Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que se une de manera selectiva y eficiente a una proteína que está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 por sus siglas en inglés), estimulando su crecimiento. Cuando Trastuzumab se une a HER2, se frena el crecimiento de estas células y por tanto el desarrollo tumoral, lo que lo hace sumamente efectivo en el tratamiento de esas neoplasias. 

Desafortunadamente, una característica que presenta este tipo de productos es el alto costo que tienen, justificado por el alto grado de complejidad en su desarrollo. Estos productos, al igual que los medicamentos tradicionales pueden ser comercializados exclusivamente por la compañía farmacéutica que lo patentó, durante el tiempo en que la patente esté vigente. No obstante, en el momento en que dicha protección termina, otras compañías podrían producir y comercializar productos que pretenden ser medicamentos altamente parecidos, con una eficacia y seguridad equivalentes, haciendo que el acceso a la población aumente gracias a la disminución de precios que produce la competencia. 

En México, este tipo de productos se denominan medicamentos biotecnológicos biocomparables. Para poder introducir al mercado un producto con estas características, existe una regulación que establece criterios para garantizar que la eficacia y seguridad de los mismos es semejante. Para ello, es necesario hacer estudios comparativos que demuestren la similitud con respecto al producto de referencia según la caracterización física y química, funcional, estudios en animales para evaluar el efecto y toxicidad, estudios en humanos, voluntarios sanos o pacientes dependiendo del fármaco que se trate. Todo ello con el fin de evaluar no solamente su comportamiento en el cuerpo humano, sino también sobre las enfermedades para las cuales está dirigido el medicamento (blancos a nivel celular). 

Por otra parte, se necesitan estudios clínicos en pacientes que den información acerca de la eficacia y seguridad, incluyendo la inmunogenicidad, que es la formación de anticuerpos contra el fármaco. En el caso de medicamentos de uso crónico, se recomienda que la inmunogenicidad se evalúe por al menos un año. 

Finalmente, es muy importante hacer un seguimiento de farmacovigilancia de estos productos para detectar cualquier riesgo de toxicidad o falta de eficacia que permita evaluar el desempeño de los mismos durante el uso comercial. Como puede verse, las pruebas que se deben de realizar para demostrar la biocomparabllidad son bastantes, pero son necesarias para garantizar el beneficio de los pacientes en términos de  eficacia y seguridad de estos productos.


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Equipo de redacción de la red de Mundodehoy.com, LaSalud.mx y Oncologia.mx

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