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La marca Roche anunció el día de ayer una indicación ampliada de la marca CE para la Prueba del Virus del Papiloma Humano (VPH) cobas® 4800. La nueva y ampliada indicación para la Prueba del VPH cobas® 4800 como un método primario de detección, significa que la prueba citológica (Papanicolaou) ya no se requiere en calidad de prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca CE. La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la principal causa de cáncer cervicouterino en las mujeres. La indicación ampliada está apoyada por información que se presentará en la Conferencia Internacional del Virus del Papiloma Humano, que se realizará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan, Puerto Rico.
“La prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la prueba citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales, la prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH”, afirma Eduardo Franco, director de la División de Epidemiología Oncológica de la Universidad McGill en Montreal, Canadá
La prueba de ADN del VPH se ha usado más tradicionalmente como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado citológico anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido significativamente la prevalencia del cáncer cervical durante las últimas décadas, tiene limitaciones debido a la baja sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la interpretación de los resultados. Sin embargo, varios estudios muestran que las pruebas de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en identificar la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección iniciales. En el estudio de referencia ATHENA, se muestra que la Prueba del VPH cobas® 4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba citológica: 1 de cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH 16 o 18 con la Prueba del VPH cobas® 4800 de Roche ya tenían evidencias de lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica había generado resultados normales.
La Prueba del VPH cobas® 4800 es la única prueba clínicamente validada y aprobada por la FDA (siglas en inglés de la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de manera simultánea resultados compilados de genotipos conocidos de “alto riesgo” y resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18, lo que ofrece tres resultados con una sola prueba. La Prueba del VPH cobas® 4800 tiene un proceso completamente automatizado de preparación de muestras y su eficiencia única permite una alta productividad, lo que la hace ideal para programas de detección de alto volumen.
¿En qué consiste la Prueba del VPH cobas® 4800 y Sistema cobas® 4800?
La Prueba del VPH cobas® 4800 es una prueba cualitativa in vitro para la detección del Virus del Papiloma Humano en especímenes de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) y la hibridización del ácido nucleico para la detección de 14 tipos de VPH de alto riesgo en un solo análisis. La prueba identifica específicamente los tipos del VPH de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68), a la vez que también detecta los tipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18. La prueba está disponible ahora en Estados Unidos y todos los países que aceptan una marca CE.
