Oncologia.mx Un sitio de LaSalud.mx
La administración subcutánea de Herceptin es menos invasiva y requiere unos 5 minutos en lugar de los 30-90 minutos de la administración intravenosa, actualmente autorizada.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los resultados del estudio de fase III HannaH en mujeres con cáncer de mama temprano (CMTCMT) HER2 positivo, los cuales muestran por primera vez que con una nueva vía de administración de Herceptin (trastuzumab), la inyección subcutánea (s.c.), se alcanza una eficacia comparable basada en la respuesta patológica completa (RPc), la erradicación completa de las células tumorales en la mama%u2013 que con la vía intravenosa (i.v.) actualmente utilizada. Para los pacientes, Herceptin s.c. puede ser más cómodo de administrar que por el método i.v. tradicional, ya que la vía s.c. es menos invasiva y más rápida (5 minutos en lugar de 30-90).
En el estudio HannaH también se ha demostrado que es comparable la concentración sanguínea media de Herceptin que se alcanza con la formulación s.c. y la formulación i.v. (datos farmacocinéticos). El perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio HannaH concordaba con el esperado del tratamiento con Herceptin y quimioterapia estándar en estos pacientes. Los resultados se presentan hoy en la VIII Conferencia Europea sobre el Cáncer de Mama (EBCC por sus siglas en inglés), que se celebra en Viena (Austria), como parte de la sesión principal (Resumen # 1BA).
La inyección s.c. de Herceptin proporciona una alternativa a su administración i.v. y constituye una opción importante para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo %uF6BBha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche%u2013. Dado que la inyección s.c. es menos invasiva que la infusión i.v., Herceptin s.c. es más práctico para las pacientes y puede reducir los costos sanitarios en comparación con la administración i.v
La vía s.c. de administración es un proceso menos invasivo que la vía i.v. y puede contribuir a que los pacientes pasen menos tiempo en el hospital recibiendo el tratamiento con Herceptin. Este factor es importante en el CMT, pues la duración del tratamiento con Herceptin suele ser de 1 año. Herceptin en inyección s.c. se administra en una dosis fija de 600 mg. A diferencia de Herceptin i.v., con la formulación s.c. no se requiere ni una dosis inicial de carga ni un ajuste de la dosis en función del peso, es decir, se administra la misma dosis independientemente del peso del paciente.
Con los datos del estudio HannaH, Roche ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una extensión de línea para Herceptin s.c. para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo.
En este estudio se alcanzaron las dos variables principales de evaluación: la farmacocinética y la eficacia. La concentración sanguínea de Herceptin inmediatamente antes de la cirugía era al menos tan alta con la formulación s.c. como con la formulación i.v. (69,0 y 51,8 µg/ml, respectivamente). Este dato es importante para demostrar la comparabilidad de la eficacia. Además, la eficacia según la RPc era también comparable tras la administración s.c. y la administración i.v. (45,4% y 40,7%, respectivamente).
Los eventos adversos (EA) de todos los grados, incluidos los graves, eran comparables en ambos grupos. Los EA más frecuentes en los dos grupos (>25%) fueron alopecia, náuseas, neutropenia, diarrea, astenia y fatiga. En el grupo de administración s.c. se notificaron más EA graves, pero no se encontró ninguna explicación clínica específica (p. ej. por las características subyacentes del paciente o la medicación recibida).
