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Ribociclib de Novartis obtiene la aprobación de la FDA en Cáncer de mama metastásico

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Ribociclib de Novartis obtiene la aprobación de la FDA en Cáncer de mama metastásico

Kisqali más letrozol mostraron beneficios del tratamiento en todos los subgrupos de pacientes independientemente de la carga tumoral o de la localización del tumor(1*)

Ribociclib de Novartis obtiene la aprobación de la FDA como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico RH+/HER2- en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa

Oncologia.mx .- La Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU aprobó Kisqali (ribociclib, anteriormente conocido como LEE011) en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endócrina basal para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos, factor 2 de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-).

Kisqali es un inhibidor CDK4/6 que se aprobó con base en un estudio fase III en primera línea, al cumplir su objetivo primario de forma temprana, demostrando mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol solo en el primer análisis preliminar1 ya planeado. Kisqali se revisó y aprobó bajo la designación de terapia de gran avance y dentro de los Programas de Revisión Prioritaria de la FDA.

"Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis continúa llevando para las personas con cáncer de mama metastásico RH+/HER2-", comentó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncología. "En Novartis, estamos orgullosos de nuestro extenso programa clínico de Kisqali que ha llevado a su aprobación el día de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para las pacientes y sus familias".

La aprobación de la FDA se basa en la eficacia superior y seguridad demostradas con Kisqali más letrozol en comparación con letrozol solo en el estudio fase III fundamental, MONALEESA-2. El estudio, que incluyó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2- quienes no habían recibido terapia sistémica para tratar su enfermedad avanzada, mostró que Kisqali más un inhibidor de la aromatasa, letrozol, redujo el riesgo de progresión o muerte en 44 por ciento sobre letrozol solo (mediana de SLP no alcanzada (IC 95%: 19.3 meses-no alcanzada) vs 14.7 meses (IC 95%: 13.0-16.5 meses); HR=0.556 (IC 95%: 0.429-0.720); p<0.0001)1.

Más de la mitad de las pacientes que tomaron Kisqali más letrozol continuaban vivas y libres de progresión al momento del análisis preliminar, por lo tanto, no fue posible determinar la mediana de SLP(1*). En un análisis subsecuente con un seguimiento adicional de 11 meses y eventos de progresión, se observó una mediana de SLP de 25.3 meses para Kisqali más letrozol y 16.0 meses para letrozol solo(2*). Los datos de supervivencia global no son maduros aún y estarán disponibles en una fecha posterior.

"En el estudio MONALEESA-2, ribociclib más letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en 44 por ciento sobre letrozol solo y más de la mitad de las pacientes (53%) con enfermedad medible que tomaron ribociclib más letrozol experimentaron reducción de la carga tumoral de al menos 30%. Este es un resultado significativo para las mujeres con esta forma grave de cáncer de mama", mencionó el Dr. Gabriel N. Hortobagyi, Profesor de Medicina del Departamento de Oncología Médica en Mama del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, e Investigador Principal del estudio MONALEESA-2. "Estos resultados afirman que la terapia de combinación con un inhibidor CDK4/6 como ribociclib y un inhibidor de la aromatasa debe ser un nuevo estándar para el tratamiento inicial del cáncer de mama avanzado RH+.

Kisqali se toma con o sin alimentos por vía oral una vez al día en una dosis de 600 mg (tres tabletas de 200 mg) durante tres semanas, seguido por una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con cuatro semanas de cualquier inhibidor de la aromatasa(1*).

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en las mujeres norteamericanas(3*). La American Cancer Society estima que más de 250,000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama3 invasivo en 20173. Hasta un tercio de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas desarrollará en algún momento enfermedad metastásica(4*).

Novartis está comprometido para brindar a las pacientes, acceso a los medicamentos, así como a recursos y apoyo para atender una serie de necesidades. El programa de apoyo para pacientes de Kisqali está disponible para ayudar a guiar a las pacientes elegibles a través de diversos aspectos relacionados con el inicio del tratamiento, incluyendo información educativa para ayudarles a entender la cobertura de su seguro médico y a identificar opciones potenciales de asistencia financiera. Para mayor información, pacientes y profesionales de la salud pueden llamar al 1-800-282-7630.

1. Kisqali (ribociclib) Prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; March 2016.

2. Novartis Data on File

3. American Cancer Society. How Common Is Breast Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Accessed January 23, 2017.

4.O’Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10(Suppl 3):20–29.

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